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哈尔滨珍宝制药有限公司顺利通过省药监局对中药注射剂专项和GMP符合性现场监督检查
时间:2021-05-31    浏览:515  

525日至28,黑龙江省药品监督管理局委派检查组一行四人对哈尔滨珍宝制药有限公司中药注射剂的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)执行情况进行了现场全面检查。公司总经理叶东、质量副总经理陈智岩、技术副总经理张凤敏、质量管理部部长王猛及相关部门负责人陪同现场检查工作。


检查组在了解企业基本情况、车间布局、品种生产情况后选取具有代表性的品种注射用血塞通(冻干)、黄芪注射液作为现场检查品种,从原料购进至成品出厂全过程进行检查。


通过对现场的检查核验,证实哈珍宝公司组织机构健全,生产厂房布局合理,配备了相应的技术管理人员,生产设施设备和检测仪器能够满足生产和质量控制需要,对厂房、关键生产设备、生产工艺过程进行了验证,对OOS、偏差、CAPA、变更控制等有较深入理解并用于生产和质量控制,顺利通过现场监督检查。

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