7月9日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称珍宝岛药业）发布了关于子公司获得1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071《受理通知书》的公告，引发业内关注。
近年来，珍宝岛药业通过自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进等“五位一体”模式开展创新药品的研发与引入。目前公司在研化学原料药18个、化学制剂产品30个，其中1类新药3个。一个3类化药项目（原料+制剂）获得临床批件，5个化药项目正在开展BE实验，1个4类化药项目申报生产，中药配方颗粒有50个品种获得省内临床研究使用备案。
随着国家鼓励创新发展和对存量药品进行一致性评价、药品上市许可持有人制度（MAH）、优先审评等系列政策措施的出台，我国创新药的注册与申报在今后必将呈快速而稳健的发展态势。截至2018年一季度末，国产全新结构的全新药申报数量明显增加，很多具备创新实力的医药企业，会更有动力投入到创新药的研发中，在公司的预期范围内，从研发到生产的周期也会加快。
业内人士分析称，受益于药品加速审评新政与珍宝岛在新药研发方面的整体布局，使该公司正加速成长为一家集中药、化学药、生物药协同发展的创新型制药药企。
AKT抑制剂国内首创 新靶点新化合物
公告显示，该产品是珍宝岛药业旗下全资子公司哈尔滨珍宝制药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，哈尔滨珍宝制药有限公司拥有自主知识产权。
据了解，AKT拟定适应症包括乳腺癌、前列腺癌、胃癌等。目前国内还没有自主研发的AKT抑制剂上市，HZB0071片若能成功进行临床研究且上市，能让更多的患者享受其优质的疗效，同时承受起其优惠的价格，从而产生显著的经济效益和社会效益。
据珍宝岛药业研发人员介绍，由磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶（AKT）和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）组成的 PI3K-AKT-mTOR 通路是细胞内非常重要的信号转导途径，PI3K-AKT-mTOR信号通路与乳腺癌的发病以及耐药性息息相关，临床研究表明在多种恶性肿瘤治疗的过程中，应用靶向作用于AKT位点的抑制剂具有较好的疗效，且与化疗药物联用时可以提高化疗药物的疗效，并能改善化疗耐药情况。AKT作为一个乳腺癌治疗的靶向位点已经成为抗肿瘤药物开发的热点之一。
公告还进一步显示，AKT激酶抑制剂HZB0071为珍宝岛药业在国内申报IND申请的AKT靶点药物，该药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前多个肿瘤模型中评估，展示体内药效优于国外同类在研产品，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
加大科研力度、创新引领转型
业内观点普遍认为，医药产业是高风险、高回报产业，研发投入大，风险也很大。珍宝岛长期探索，通过 “五位一体”研发模式，以杠杆撬动研发资源，规避风险，加速创新成果转化，形成持续创新能力。业内专家还指出，新品药的研发成功不仅具有其社会价值，对研发主体的制药企业也是自我造血能力的重大突破。
据上述珍宝岛研发人员透露，本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是珍宝岛药业对肿瘤等重大疾病领域的关注落到实处，更是珍宝岛药业贯彻“加大科研力度、创新引领转型”精神的具体落实。珍宝岛药业将在保证不影响短期经营业绩的同时，进一步加大对该产品的研发投入的同时，更将长期坚持“五位一体”的研发模式，构建强大的科技研发能力，为形成创新型大健康产业集团奠定基础，为实现企业的永续发展提供动力。
值得一提的是，珍宝岛药业自成立以来就一直将创新视为医药企业的生命力，公司的中长期发展战略更提出企业可持续发展首要条件就是科技研发能力，也正是秉承创新的发展理念，珍宝岛药业的科技研发平台、生产制造平台、中药材电子交易平台及金融投资平台都在稳健而快速的发展中。据统计，仅2017年，珍宝岛药业共申报专利32项，其中发明专利26项，外观设计专利6项；获得授权专利16项，其中发明专利10 项，外观设计专利6 项。
癌症患者预见曙光 市场规模潜力巨大
事实上，ATK抑制剂乳腺癌、前列腺癌、胃癌等多个癌症，用药市场规模潜力巨大。仅乳腺癌而言，2018年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据显示，截至2014年，乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，癌症死亡原因位居第六。中国乳腺癌全年检出人数是欧洲的一半，与美国基本相当。如果这一趋势保持不变，到2021年，中国乳腺癌患者将高达250万，每年新发病例约27.9万，并以每年2%左右的速度递增。
业内相关人士也分析道，初略计算，2015年国内乳腺癌用药总体规模286亿元，比2014年增长了了13.95%。2016年预计规模将达到320亿元，增速预计为11.67%。而据米内网中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（简称HDM系统）数据显示，2016年国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂用药市场已达239亿元，同比上年增长了10.30%。希望在不久的将来，中国的乳腺癌、前列腺癌、胃癌等患者不用像近期热播的电影《我不是药神》里的药友去他国买药了。
